Placebo prochain medicament de la dysfonction erectile

Le gel en vente libre, censé stimuler des érections quasi instantanées, est sur le point d'être approuvé en Europe.

Les régulateurs en Europe sont sur le point d'approuver un traitement inhabituel en vente libre pour la dysfonction érectile (DE) : un gel non médicamenteux qui était autrefois utilisé comme placebo, mais qui s'est avéré fonctionner aussi bien que l'agent qui était réellement utilisé. testé. Pendant ce temps, la FDA vient de donner son accord pour qu'un essai du traitement commence.

La recherche a suggéré que le gel peut stimuler les érections en quelques minutes chez certains patients après avoir été appliqué sur la tête du pénis. Si cela fonctionne réellement, le gel - techniquement un dispositif médical, pas un médicament - pourrait être la plus grande avancée dans le domaine de la dysfonction érectile depuis l'avènement des médicaments de type Viagra à la fin des années 1990 et au début des années 2000.

Un « placebo » pourrait-il devenir le prochain grand traitement contre la dysfonction érectile ?

Les investisseurs sont impressionnés : Futura Medical, le fabricant britannique du traitement, a vu son titre plus que tripler de prix après l'annonce européenne. Mais tout le monde n'est pas prêt à prendre le train en marche.

"Cela ne semble pas nécessairement prometteur en raison de l'effet placebo élevé en médecine sexuelle", a déclaré Ryan Terlecki, MD, urologue à la Wake Forest School of Medicine de Winston-Salem, en Caroline du Nord, dans une interview avec MedPage Today. "Dans certains des premiers essais sur le Viagra, l'effet placebo était extrêmement élevé. Il n'est pas non plus considéré comme éthique de traiter des personnes aux États-Unis avec des placebos, même s'ils sont physiologiquement inoffensifs ou devraient l'être."

Le gel a été initialement utilisé comme placebo dans des études sur un gel de nitroglycérine appelé MED2005. Les premiers résultats des essais de MED2005 en 2018 ont suscité un buzz médiatique, les gros titres jouant sur le mot "dynamite". La nitroglycérine, qui dilate les vaisseaux sanguins, n'est pas une nouveauté en médecine. Les comprimés administrés sous la langue sont utilisés depuis longtemps pour traiter l'angine de poitrine.

Cependant, un essai de phase III de 2019 sur 1 000 hommes atteints de dysfonction érectile en Europe a révélé que le gel de nitroglycérine n'atteignait pas les critères d'évaluation principaux par rapport au placebo. En fait, l'efficacité du placebo était à peu près égale à celle du traitement actif par mesures multiples. Le gel de nitroglycérine n'est pas approuvé pour la dysfonction érectile par la FDA.

"Il n'agit clairement pas comme un placebo régulier", a déclaré Kenneth William James, directeur exécutif et responsable de la recherche et du développement chez Futura Medical, dans une transcription d'un appel de 2020 avec des investisseurs.

Au départ, environ 62 % des participantes ont déclaré qu'elles pouvaient insérer leur pénis dans le vagin de leur partenaire. Lors d'une analyse de 12 semaines, cette proportion est passée à 86 % chez ceux qui ont appliqué le placebo et à 83 % à 86 % chez ceux qui ont appliqué le gel de nitroglycérine. Toujours au départ, 22% ont déclaré avoir une érection suffisamment longue pour terminer un rapport sexuel. À 12 semaines, ce chiffre est passé à 59 % chez ceux qui ont appliqué le placebo et à 58 %-61 % chez ceux qui ont appliqué le traitement actif.

La société a déclaré que 60% des participants ont commencé à avoir des érections dans les 5 à 10 minutes suivant l'application du placebo. Les effets secondaires étaient rares, avec des maux de tête (2,8%) et des brûlures du pénis (1,2%) signalés, ont-ils ajouté.

Futura Medical a refusé d'identifier les composants du gel placebo, désormais appelé MED3000. Le site Web de la société indique qu'il est composé d'une "combinaison de composants de solvants volatils" - une divulgation qui ne manquera pas de soulever des questions (et, peut-être, des espoirs) si elle est mentionnée dans les supports marketing.

Dans une déclaration à MedPage Today en réponse aux questions, Futura Medical a déclaré que le produit "s'évapore doucement pour créer un effet de refroidissement unique suivi d'un effet de réchauffement. Cela stimule les capteurs nerveux dans le gland du pénis hautement innervé, entraînant une relaxation des muscles lisses, une tumescence et érection."

Selon Futura, une agence de l'Union européenne connue sous le nom d'organisme notifié de l'UE a recommandé que le MED3000 soit certifié en tant que dispositif médical approuvé. La certification devrait devenir définitive d'ici la fin mai, a indiqué la société, ajoutant qu'"une fois reçu, MED3000 deviendra le premier traitement topique paneuropéen de la dysfonction érectile disponible sans ordonnance d'un médecin".

Entre-temps, la société a également signalé qu'elle avait conclu un accord avec la FDA sur une petite étude clinique à mener avant que le traitement ne soit considéré comme un dispositif médical en vente libre aux États-Unis. L'essai de phase III, randomisé et ouvert , qui devrait commencer au second semestre de cette année, comprendra environ 100 participants atteints de DE.

L'essai serait dirigé par l'éminent urologue de l'Université Johns Hopkins, Arthur Burnett, MD, et comparera le gel au tadalafil (Cialis) en termes de sécurité, de rapidité d'apparition et d'efficacité. "Il n'est pas nécessaire de démontrer la non-infériorité", a déclaré la société à MedPage Today. Les participants comprendront 20 Afro-Américains et 80 patients d'origine européenne de l'Est.

Futura Medical a refusé de spéculer sur le coût du traitement s'il est autorisé à la vente en vente libre.

Le marché mondial des produits ED est énorme ; un rapport récent a estimé une valeur marchande mondiale de 4,7 milliards de dollars d'ici 2026. Cependant, de nombreux hommes ne parviennent pas à maintenir des érections même lorsqu'ils prennent des médicaments de type Viagra, et d'autres alternatives - telles que les implants péniens et les injections - sont difficiles à vendre. .

Hunter Wessells, MD, de l'Université de Washington à Seattle, a déclaré que le nouveau produit en gel semble "vraiment excitant".

"J'espère toujours de nouveaux médicaments sur le terrain, car nous sommes en quelque sorte coincés avec les inhibiteurs de la PDE5", a-t-il déclaré à MedPage Today dans une interview. Ces médicaments comprennent le sildénafil (Viagra), le tadalafil, le vardénafil (Levitra) et l'avanafil (Stendra).

"Mais nous avons eu de faux départs", a-t-il noté. "Le domaine topique est difficile parce que si nous essayons simplement d'absorber le médicament dans le pénis par la tête, cela fonctionne mais pas vraiment bien. Si nous activons différentes voies, cela change la donne. La question est, est ça marche mieux que la stimulation manuelle ?"

Un blogueur anonyme connu sous le nom de Neuroskeptic a mis en doute MED3000 dans un article de mars, notant que le gel « ne s'est jamais avéré plus efficace que n'importe quel traitement de contrôle -- parce que c'était le traitement de contrôle... Dans l'ensemble, je ne pense pas n'importe qui sait à quel point MED3000 fonctionnera s'il arrive sur le marché. Si cela fonctionne, je ne pense pas que quiconque puisse dire comment cela fonctionne - que ce soit l'effet placebo, l'évaporation ou simplement, eh bien, la stimulation mécanique.

Futura a refusé de commenter les questions soulevées par le blog de Neuroskeptic. Cependant, lors de l'appel de 2020 avec les investisseurs, James a déclaré que MED3000 avait un "effet sensiblement plus important" que le placebo dans d'autres études sur les traitements contre la dysfonction érectile.

Sources

Could a 'Placebo' Become the Next Big ED Treatment? - Par Randy Dotinga, publie le 20 Avril 2021 sur Medpagetoday [Eng]